Как оформить сведения о стадиях производства лекарства
Минпромторг утвердил порядок выдачи документа о стадиях производства лекарств в ЕАЭС. Перед обращением нужно определить категорию заявителя и требуемый результат.
Приказ Минпромторга от 11 сентября 2026 года № 4746 опубликован 21 сентября после регистрации в Минюсте под № 88347. Регламент касается государственной услуги по выдаче сведений о стадиях производства лекарственного средства для медицинского применения в странах ЕАЭС.
Выберите результат услуги
Порядок предусматривает документ обо всех стадиях производства и документ об отдельных стадиях. Еще один вариант обращения предназначен для исправления опечаток и ошибок. Каждому результату и категории заявителя соответствует строка таблицы 1 приложения.
Обратиться могут юридические лица, производящие лекарства в России или других государствах ЕАЭС, и предусмотренные регламентом представители. Перед заполнением формы нужно проверить полномочия лица, которое направляет заявление, и особенности своей категории.
Сведения о производственном процессе оформляются по площадкам и стадиям. В форме отдельно раскрывается производство субстанции и лекарственного препарата. Заявленные операции должны согласовываться с документами изготовителя.
Соберите подтверждения
Обязательные документы перечислены в таблице 2. Их состав зависит от категории обращения. В частности, предусмотрены документы о стадиях технологического процесса и сертификат серии, а в соответствующих случаях регистрационное удостоверение и разрешительные документы.
При участии представителя проверьте требуемые подтверждения полномочий. Для производства на площадках другого изготовителя обратите внимание на согласия, предусмотренные порядком. Заявление и приложения должны описывать один и тот же производственный процесс.
Максимальный срок услуги составляет 30 рабочих дней со дня регистрации заявления и необходимых документов. На регистрацию установлен один рабочий день. Пошлина и иная плата за оказание услуги регламентом не предусмотрены.
Проверьте результат и его назначение
Минпромторг выдает документ в бумажной или электронной форме. Пункты 6-8 регламента отдельно оговаривают, что запись в реестре как результат услуги не формируется. Поэтому сведения о стадиях нужно отличать от реестровых подтверждений, которые применяются в закупках.
Основания отказа включают неподтвержденные стадии и недостоверные сведения. Отсутствие необходимых документов или технологической схемы также требует внимания при подготовке комплекта. Полный список приведен в пункте 24 и таблице 3.
Получить результат можно через Госуслуги, лично либо почтовым отправлением по условиям выбранного способа. После получения сопоставьте наименование лекарства и производственные сведения с направленным заявлением. Если обнаружены опечатки, подготовьте обращение об исправлении по предусмотренной форме, указав корректные данные и основание изменения.
Основания: Приказ Минпромторга России от 11.09.2026 № 4746; Официальный текст регламента.